美國FDA擬重新劃分檢測結核桿菌的體外診斷器械(IVD)的分類等級

瀏覽次數： | 2013-06-20 16:50

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　　2013年6月19日，美國FDA發布通報，擬對基于核酸技術的、用于檢測呼吸道標本中結核桿菌的體外診斷器械(IVD)進行重新分類，將其從需要進行上市前審批(premarket approval)的第三類器械(class Ⅲ)劃分到需要進行特殊控制(special controls)的第二類器械(class Ⅱ)，該種體外診斷器械預期用于肺結核的診斷。與此同時，FDA也發布了對應的指南草案。

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