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醫(yī)療器械mdr認證辦理機構
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醫(yī)療器械mdr認證辦理：
醫(yī)療器械出口歐洲地區(qū)需要辦理ce認證，滿足mdr質(zhì)量要求，醫(yī)療器械MDR認證法規(guī)是什么意思？億博提供醫(yī)療器械檢測認證服務，這主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權代表、醫(yī)療器械歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、FDA注冊（FDA510K）、FDA驗廠輔導，陪宙和翻譯、IS09001/TS013485，中國藥監(jiān)局注冊證、GIP體系輔導和牛產(chǎn)許可證等項目。
醫(yī)療器械DR認證法規(guī)是什么意思？
2017年5月5日，歐盟期刊（officialJournaloftheEuropeanUnion）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION（EU）2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）and93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)DRArticle123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代IDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
D實施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照DD和AD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article120clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。
關于歐盟CE認證的D法規(guī)升級：
老指令DD93/42/EECincluding2007/47/EC升級到新法規(guī)OREU2017/7452017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR（REGULATIONEU2017/745）頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令（MDD93/42/EEC）和有源植入性醫(yī)療器械指令（ATHDD90/385/EEC）。
從2020年5月開始公告機構不能按照DD頒發(fā)CE證書，目前工及以上風險等級產(chǎn)品認證機構已不再受理D指令的認證申請。
對于目前獲得CE證書的企業(yè)，應基于自身設備的臨床證據(jù)的充分性合理安排申請的時間，盡快啟動D去規(guī)合規(guī)準備事宜。
歐盟委員會規(guī)定了MDR的轉換期的要求
2017年5月25日：MDR和IVDR生效
2020年3月25日：啟動歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）
2020年5月25日：MDR實施開始
2022年5月25日：IVDR實施開始
2024年5月25日：ATND，MDD和IVDD證書將失效
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